Ricordiamo che con la pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea del Regolamento(UE) 2020/561 è stato modificato il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici.
E’ stato infatti previsto il rinvio di un anno, al 26 maggio 2021, l’applicazione del regolamento europeo, che stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell’Unione.
Tale norma, entrata in vigore il 26 maggio 2017, avrebbe dovuto applicarsi a partire dal 26 maggio 2020.
Nel frattempo restano, pertanto, in vigore la Direttiva 93/42/CEE ed il relativo decreto di attuazione 24 febbraio 1997, n. 46, così come modificati dalla direttiva 2007/47/CE e dal decreto legislativo di attuazione 25 gennaio 2010, n. 37.
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